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Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?client=ca-pub-9508374237408663&output=html&h=280&adk=2241418533&adf=3256406525&pi=t.aa~a.373172357~i.5~rp.4&w=696&fwrn=4&fwrnh=100&lmt=1620965107&num_ads=1&rafmt=1&armr=3&sem=mc&pwprc=3432251426&tp=site_kit&psa=1&ad_type=text_image&format=696×280&url=https%3A%2F%2Fchumbogrossomanaus.com.br%2Fgoverno-federal%2Fanvisa-autoriza-uso-emergencial-de-coquetel-contra-a-covid-19%2F&flash=0&fwr=0&pra=3&rh=174&rw=696&rpe=1&resp_fmts=3&wgl=1&fa=27&adsid=ChEI8L_4hAYQrb-iq9CI64XZARJMAOMPUgOMALfkqkex9AJJdFkFx6JbsoJjj1G2MhXQCf5v8aRvgLMtFdOvbutPu5tCepm22pOu7nZZp1dIjvlJdMe4kWA9dHdbrF-e9g&uach=WyJXaW5kb3dzIiwiMTAuMCIsIng4NiIsIiIsIjkwLjAuNDQzMC4yMTIiLFtdXQ..&dt=1620991201455&bpp=7&bdt=2975&idt=8&shv=r20210511&cbv=%2Fr20190131&ptt=9&saldr=aa&abxe=1&cookie=ID%3Dc6a6cde27e1b5103-229638b3ecb9001d%3AT%3D1620991121%3ART%3D1620991121%3AS%3DALNI_MYpx4VXVWYWl3Qe3A9VWde4BBl6Bw&prev_fmts=0x0&nras=2&correlator=3104127042137&frm=20&pv=1&ga_vid=233697482.1611921102&ga_sid=1620991201&ga_hid=1032764702&ga_fc=0&u_tz=-240&u_his=1&u_java=0&u_h=768&u_w=1366&u_ah=728&u_aw=1366&u_cd=24&u_nplug=3&u_nmime=4&adx=141&ady=1044&biw=1349&bih=625&scr_x=0&scr_y=0&eid=31061139&oid=3&pvsid=2975388675662435&pem=839&ref=https%3A%2F%2Fchumbogrossomanaus.com.br%2F&eae=0&fc=1408&brdim=0%2C0%2C0%2C0%2C1366%2C0%2C0%2C0%2C1366%2C625&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&fu=128&bc=31&jar=2021-05-14-11&ifi=2&uci=a!2&btvi=1&fsb=1&xpc=ZgOwJpRhFI&p=https%3A//chumbogrossomanaus.com.br&dtd=10997

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan.

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